La France : premier pays européen en termes d’essais cliniques à promotion académique, tous types d’essais confondus et tous produits confondus. C’est ce qu’indique le baromètre de la recherche clinique en France publié par l’AFCROs (Les Entreprises de la Recherche Clinique). Il place également la France au premier rang européen pour les études lancées sur le médicament et sur les dispositifs médicaux en Europe en 2019 (29% des études sur le médicament et 25,5 % des études sur le dispositif médical). Dans un secteur en constante évolution, l’AP-HP (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris) revient sur son expérience concernant l’eCRF (Electronic Case Report Form).
La massification des cahiers électroniques d’observations
L’AP-HP, est sans nul doute le plus gros promoteur de recherche académique en Europe. Depuis 16 ans, la structure a choisi de faire appel à la société Telemedicine Technologies pour l’informatisation de ses études cliniques, avec notamment la saisie électronique des données contenues dans les cahiers d’observations, ou eCRF. Un partenariat qui a connu de nombreuses évolutions ces dernières années. « Nous avons grandi ensemble, affirme Hélène Coulonjou, la directrice adjointe de la recherche clinique et de l’innovation de l’AP-HP.
« Il y a à peine 10 ans, la plupart des cahiers d’observations étaient encore remplis sur papier. Nous avons dû répondre à une massification de l’usage de ces cahiers électroniques».
Dans les méthodes également, les lignes ont bougé. Auparavant, chaque étape d’un essai (collecte, traitement, extraction des données…) faisait appel à un logiciel particulier. Le tout s’organisant « en silos ». « C’était alors au promoteur de l’essai de gérer cette architecture, rappelle Yoanni Matsakis, président fondateur de Telemedicine Technologies et ancien ingénieur au CNES (Centre National d’Etudes Spatiales). Nous avons apporté la possibilité de couvrir toutes les fonctionnalités d’un essai dans un même outil ». Cet outil, c’est le logiciel CleanWEB. Il offre la possibilité de récolter les informations médicales sur un eCRF avec une traçabilité de bout en bout (pour une conformité à la réglementation), évite les ressaisies (et donc les erreurs) et assure la contemporanéité de ces saisies. « Au fil des années, nous avons ajouté des modules pour répondre aux besoins de nos clients », explique Dr Philippe Haran, directeur général de Telemedicine Technologies. Et notamment ceux de l’AP-HP. 1000 études y sont gérées via CleanWEB, qui intègre 20 modules différents.
Une réponse à tout type de projet d’essai clinique
« L’AP-HP est pour nous un véritable challenger organisationnel, insiste Yoanni Matsakis. D’autant qu’il y a eu un transfert complet des compétences au niveau de notre outil qu’ils peuvent utiliser de manière totalement autonome ». Un transfert rendu possible par la capacité d’adaptation du logiciel.
Il est conçu à partir de composants (ou «items» élémentaires de formulaires électroniques) et d’opérateurs (fonctions élémentaires pour instrumenter les formulaires avec des comportements ou des calculs automatiques) qui peuvent être assemblés sans limite combinatoire. Il peut donc répondre à tout type de projets : mono ou multicentres, de registres ou de cohortes, nationaux ou internationaux… « Il est très intéressant pour nous de travailler avec Telemedicine Technologies car ses équipes sont à même de comprendre nos problématiques, note Hélène Coulonjou. Leur président a des valeurs intellectuelles et d’expertise qui sont réelles. Cela permet d’aller loin dans les projets ».
Des projets en perspective
Et les projets ne manquent pas justement. Dernières adaptations en date : le monitoring à distance et la pharmacovigilance. Le monitoring à distance a en effet vu le jour durant le confinement. Rapidement, CleanWEB a pu ouvrir des accès à distance pour les ARC (Attachés de Recherche Clinique). Et côté pharmacovigilance, un projet est en cours pour interfacer CleanWEB avec le logiciel SafetyEasy qui permet le recueil des évènements indésirables dans ce domaine. Une manière de « mieux tracer ces déclarations et de faciliter la tâche des équipes en évitant notamment les ressaisies », précise Hélène Coulonjou.
Autre module qui devrait ouvrir des portes à la société : l’intégration des images médicales DICOM. Il sera désormais possible de télécharger des images DICOM et non DICOM, de les anonymiser et de les nommer (pour faire la relation entre chaque image et son patient, les examens complémentaires et les visites en cours). « Jusque-là, les professionnels devaient noter les résultats d’un scanner dans l’eCRF, rappelle Yoanni Matsakis. Désormais, on intègre directement l’ensemble des images avec une relecture centralisée. Cela ouvre le champ des possibles en termes de recherche ».
De nouvelles opportunités appuyées par le référencement de l’outil auprès de la centrale d’achats UGAP dans le cadre d’un marché de eSanté porté par CFI (Compagnie Française d’Informatique).
Marion BOIS
