Qualification d'un dispositif médical et suspension de mise sur le marché

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Erreur de qualification d’un dispositif par le fabricant

  • Une société a fabriqué et mis sur le marché un produit de gestion et d’archivage de données issues du dossier médical du patient.
  • Ce produit intègre un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux du patient et un module d’enregistrement et de compression d’images médicales permettant leur visualisation.
  • En fonction de son niveau de risque et de la classe dont il relève (I, IIa, IIb, III), un dispositif médical doit préalablement à sa mise sur le marché, faire l’objet du processus de marquage CE adéquat afin de démontrer sa conformité aux exigences essentielles qui lui sont applicables.
  • En l’espèce, ce produit avait été mis sur le marché par son fabricant en qualité de dispositif médical de classe I, correspondant à un faible niveau de risque et permettant une « auto-certification » CE du produit par son fabricant.

Finalité diagnostique du logiciel justifiant la qualification en dispositif médical

  • Par une décision en date du 12 janvier 2015 (1), l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) relève que la finalité principale du produit est la gestion et l’archivage de données issues du dossier médical du patient et qu’il ne relève donc pas de la définition de dispositif médical au sens de l’article L.5211-1 du code de la santé publique, selon lequel un dispositif médical doit avoir une finalité diagnostique ou thérapeutique.
  • L’Agence appuie cette analyse sur le guide européen MEDDEV 2.1/6 et le manuel européen sur les produits frontière.
  • L’Agence considère en revanche s’agissant du module de compression et de visualisation d’images médicales, intégré au produit mais qui « peut en être dissocié », qu’ « il découle des éléments et revendications fournis par le fabricant que cette compression et cette visualisation par le module se font en vue d’établir un diagnostic » et que le module répond donc à la définition de dispositif médical.
  • Elle précise qu’un logiciel ou module dont les fonctions consistent à traiter une image en altérant ses données, s’il est destiné à permettre un diagnostic, relève de la classe IIa (selon l’arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l’article R 5211 -7 du CSP et le manuel européen sur les produits frontière).
  • Ce faisant, elle suspend la mise sur le marché du produit comprenant ce module aux motifs :

− d’une part que le produit est fabriqué et mis sur le marché avec un marquage CE indu, car il ne constitue pas d’un dispositif médical ;
− d’autre part que le module de compression et de visualisation d’images est fabriqué et mis sur le marché en infraction avec les dispositions qui lui sont applicables car il devait faire l’objet d’un marquage CE en tant que dispositif médical de classe IIa après délivrance par un organisme habilité du certificat de conformité aux exigences essentielles qui lui sont applicables.

L’essentiel

Suspension de la mise sur le marché d’un produit indument marqué CE et qualifié de dispositif médical, intégrant en outre un composant logiciel n’étant pas marqué CE alors qu’il aurait dû l’être en sa qualité de dispositif médical.
(1) Décision de l’ANSM du 12 janvier 2015

L’enjeu

Une analyse de la qualification des produits dispositifs medicaux est indispensable avant toute mise sur le marche.

Auteur :
MARGUERITE BRAC DE LA PERRIERE
Avocat Cabinet Bensoussan
Site : www.alain-bensoussan.com

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