Dématérialisation et transparence : L’ANSM fait évoluer les demandes d’autorisation temporaire d’utilisation nominative (ATUn)
Chaque année, 25000 demandes d’ATUn sont transmises à l’ANSM par les pharmaciens sous la responsabilité d’un prescripteur pour des patients désignés nominativement. Pour rappel, le système d’ATUn donne un accès à des produits qui ne sont pas sur le marché en France pour des patients atteints de maladies rares et graves, sans alternative thérapeutique, et qui ne peuvent être inclus dans un essai clinique.
Chaque demande circulait jusqu’à aujourd’hui via un système de Fax entre les PUI et l’Agence réglementaire. L’ANSM s’est donné pour objectif de moderniser le système de demande d’autorisations temporaires d’utilisation de deux manières : passer du Fax à la télétransmission et rendre publics les critères d’octroi des ATUn dans un référentiel publié sur son site internet.
Une application web, E-Saturne, mise en service depuis mars 2019, permettra à la fin de cette année de s’affranchir du Fax et de sécuriser le circuit d’autorisation. E-Saturne est accessible via une authentification par les cartes CPS/CPF médecins et pharmaciens. L’application peut être exécutée à partir d’un poste ayant un accès internet. Le demandeur doit être équipé de sa carte, du code et d’un lecteur de carte connecté au poste de travail. Les fonctionnalités de l’application permettent de conserver un historique de toutes les demandes, d’échanger des informations et de suivre l’avancée du traitement jusqu’à la décision en temps réel.
En outre, un référentiel des spécialités pharmaceutiques a été publié en septembre dernier sur le site internet de l’Agence. Il renseigne les professionnels de santé sur les indications thérapeutiques, les conditions d’utilisations et les principaux risques liés à ces ATUn. Lors de sa demande, le prescripteur peut faire référence à ces critères d’octroi afin d’obtenir une autorisation plus rapidement. Pour faciliter la démarche, ces critères d’octroi sont directement accessibles dans l’application e-Saturne.
Améliorer la traçabilité, sécuriser les informations, simplifier et donner un accès plus rapide aux traitements innovants pour les patients : autant d’objectifs majeurs de cette évolution pour l’ANSM.
Marc Martin, Directeur adjoint des Politiques d’Autorisation et d’Innovation, Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé
Sérialisation des médicaments : une sécurité renforcée dans l’intérêt des patients
Le 9 février 2019 a marqué le lancement de la sérialisation des médicaments prévu par la directive européenne de 2011 relative aux médicaments falsifiés et par l’acte délégué publié en février 2016.
La sérialisation vise à apporter une sécurité supplémentaire afin de garantir l’authenticité, la sécurité et la qualité des médicaments sur le territoire de l’Union européenne.
La sérialisation prévoit des dispositifs de sécurité sur l’emballage des médicaments :
– Un dispositif antieffraction pour tous les médicaments ;
– Un identifiant unique pour chaque boîte de médicaments de prescription médicale obligatoire.
L’identifiant unique comporte, sous forme lisible par le patient et le professionnel de santé et sous forme informatisée Data matrix, les 4 éléments suivants : code du médicament, numéro de lot, date de péremption et un numéro de série spécifique de chaque boîte (d’où le terme de « sérialisation »).
Chaque boîte sera scannée, en officine de pharmacie et dans les pharmacies à usage intérieur des établissements publics ou privés de santé, avant la dispensation au patient.
La France a déjà un circuit pharmaceutique de distribution des médicaments particulièrement sécurisé. La mise en œuvre de cette nouvelle réglementation européenne est un pas de plus pour la sécurité des patients.
De la fabrication des médicaments jusqu’aux patients, cette mise en œuvre nécessite des changements organisationnels à tous les niveaux du circuit pharmaceutique, notamment l’adaptation des systèmes informatiques et de leurs logiciels dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.
Tous les acteurs du circuit du médicament (industriels du médicament, importateurs, dépositaires, grossistes répartiteurs, pharmaciens hospitaliers et d’officines), ainsi que les pouvoirs publics (Ministère des Solidarités et de la Santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -ANSM- et les Agences régionales de santé -ARS-), sont pleinement engagés dans la réussite de cette mise en place. Cette mobilisation importante s’inscrit dans un mouvement européen et international de sécurisation du circuit du médicament.
Xavier CORNIL, Conseiller spécial du Directeur de l’Inspection, Pharmacien général de santé publique, Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé
