La gestion des risques, une méthode au service de la sécurité en Imagerie Médicale

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La décision de l’Autorité de Sureté Nucléaire ASN n°2019-DC-0660 homologuée par l’arrêté du 8 février 2019 et applicable depuis le 1er juillet 2019 transpose la directive européenne 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013 relative à la prévention et à la maîtrise des risques liés aux expositions lors des actes d’imagerie médicale.

LABELIX s’adapte à cette nouvelle donne incontournable et structurante sur le long terme. Le référentiel intègre une mise à jour permettant aux sites labellisés d’ajuster les processus pour être en conformité.

 

Qu’est-ce que la maîtrise du risque ? Celle-ci est une étape avancée de la démarche globale de gestion du risque qui n’est pas une nouvelle notion. Cela fait plusieurs dizaines d’années que cette démarche a vu le jour.

Dès les années 1950, la méthode AMDEC (Analyses des modes de défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité) est développée aux Etats-Unis pour fiabiliser la conception des armes nucléaires. Cette méthode est aujourd’hui largement répandue dans divers domaines industriels comme l’aérospatial et la production automobile.

Toujours sur le sol nord-américain, dès le début des années 1960, le système HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point ou Analyse des risques et points critiques pour leur maîtrise) a été mis au point par les pionniers que sont la Société Pillsbury, l’armée des États Unis d’Amérique et la NASA, dans le cadre d’un effort de collaboration pour la production d’aliments sains pour les astronautes. La NASA voulait un programme de type « Zéro défaut » afin de garantir la sécurité sanitaire des aliments que les astronautes devaient consommer dans l’espace. À cet effet, la Société Pillsbury a développé le système HACCP comme système offrant la plus grande sécurité possible tout en réduisant la dépendance vis-à-vis de l’inspection et du contrôle des produits finis. Le système HACCP a mis l’accent sur le contrôle du procédé lors des étapes de la production les plus précoces possibles en utilisant le contrôle des opérateurs et/ou des techniques d’évaluation continue aux points critiques pour la maîtrise. Aujourd’hui, cette méthode est largement utilisée et mentionnée dans les référentiels pour sécuriser la production agro-alimentaire. L’AMDEC et l’HACCP ne sont que 2 méthodes parmi tant d’autres telles que l’analyse des 5 M, l’Analyse Préliminaire des Risques APR… Il est important lors d’une démarche de gestion de risque de choisir la méthode la plus adaptée et de se l’approprier pour en assurer la réussite.

 

Pourquoi mettre en œuvre la gestion du risque ?

Les référentiels de l’imagerie médicale introduisent cet outil, depuis plusieurs années, dans le but de sécuriser les prestations délivrées et il faut noter que cette notion est largement présente aujourd’hui dans de nombreuses normes de certification ou d’accréditation.

Le Décret 2016-1074 du 3 août 2016 imposait déjà à l’employeur de mener une évaluation des risques pour les travailleurs exposés aux champs électromagnétiques. Il intègre également une formation obligatoire pour l’ensemble du personnel pouvant être exposé aux champs électromagnétiques.

La décision de l’Autorité de Sureté Nucléaire ASN n°2019-DC-0660 homologuée par l’arrêté du 8 février 2019 et applicable depuis le 1er juillet 2019 en France introduit l’obligation des professionnels à réaliser une prévention et maîtrise des risques en imagerie médicale.

Cependant, cette décision n’indique pas la méthode pour mener à bien la démarche de gestion du risque. Le professionnel doit donc choisir une méthode qui lui paraît la plus appropriée à mettre en œuvre en tenant compte du contexte et de ses capacités.

Le référentiel LABELIX répond, aujourd’hui, aux exigences de l’ASN et permet de se mettre en conformité avec celles-ci en intégrant notamment, la formalisation de l’organisation, l’habilitation des professionnels et la mise en place d’un retour d’expérience. Le nouveau référentiel LABELIX est orienté gestion des risques et les 10 chapitres définissent les engagements à atteindre dans les domaines de l’accueil et de l’information, des sécurités, de la prise en charge des patients, de l’hygiène, des dispositions en matière de vigilance, de la radioprotection de travailleurs et des patients, de la prise en charge des incidents et des accidents, de la téléradiologie, de l’organisation de la démarche qualité ainsi que ses mesures et ses améliorations.

 

Quelles sont les principales étapes d’une gestion de risque ?

La décision de l’ASN introduit l’obligation de l’identification des risques. Mais il ne faut pas s’en arrêter là. Après l’adoption d’une méthode, la structure identifie les risques associés à une activité, une production ou une prestation. Le traitement du risque implique un processus itératif :

  • Formuler et choisir des options de traitement du risque en vérifiant la présence et l’efficacité des moyens de maîtrise,
  • Élaborer et mettre en œuvre le traitement,
  • Apprécier l’efficacité de ce traitement,
  • Déterminer si le risque résiduel est acceptable,
  • S’il n’est pas acceptable, envisager un traitement complémentaire.

 

Un traitement complémentaire doit passer par la détermination de nouveaux moyens de maîtrise qui peuvent être un renforcement des contrôles, des actions préventives sur les équipements, de la formation et habilitation du personnel… C’est un vrai système de surveillance qui est à élaborer et à remettre à jour en fonction des événements indésirables survenus ou de modifications importantes dans les pratiques. En effet, il faut toujours se poser les questions :

  • Que pourrait-il se produire si ? Le risque a priori doit être envisagé lors de changement d’équipement, de logiciel, de technique, de l’intégration d’un nouveau membre dans l’équipe, etc.
  • Que s’est-il passé pour que l’événement indésirable survienne ? La gestion du risque a postériori a pour vocation de rechercher les causes profondes afin de les traiter et éviter autant que possible la répétition de l’événement concerné.

 

Ainsi, il ne faut pas perdre à l’esprit que cette approche par l’identification et le traitement des risques reste une méthode qui vise à démontrer et à renforcer la sécurité en imagerie médicale et elle ne pourra, en définitive, qu’améliorer les services rendus aux patients.

Pour mener à bien une démarche de gestion des risques, des structures de conseil existent pour vous accompagner. N’hésitez pas à faire appel à leur prestation « CQS, donner du sens à votre organisation », www.cqs-imageriemedicale.fr.

 

Marlène SEIGNOBOS et Mathilde AUGEREAU

Consultantes auditrices formatrices au sein du cabinet CQS

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