NANO PRODUITS DE SANTE : QUALIFICATION ET REGIME
Une révolution dans le domaine médical
- Les nanoparticules sont au cœur de traitements révolutionnaires grâce à leur utilisation combinée avec celle des nouvelles technologies.
- La France compte déjà 230 produits de santé constitués d’éléments « nano » en 2014 dont 49 produits ayant une autorisation de mise sur le marché et 122 médicaments en développement clinique (1).
- Au premier rang médiatique, un comprimé aux fins de diagnostic médical, composé de nanoparticules, (jusqu’à 2000 fois plus petites qu’une cellule) permettant de mesurer les modifications biochimiques du sang révélatrices d’une tumeur et de se fixer sur les cellules cancéreuses. De nombreux autres projets sont en cours : un procédé proche de la dialyse dont l’objet est de nettoyer le sang au moyen de billes magnétiques d’un millimètre de diamètre, un vaisseau à explorer le corps humain mesurant 70 nanomètres de diamètre qui permettrait la délivrance de traitements ciblés, ou encore une « nanocolle » permettant de faire cicatriser des plaies et tissus en quelques secondes.
Des nano produits de santé à qualifications et régimes multiples
- Les nano produits de santé ou produits de santé utilisant des nanomatériaux ou nanoparticules sont susceptibles de revêtir une qualification unique ou duale : dispositif médical, médicament, ou les deux.
- Ils sont qualifiés de médicaments en tant que « substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines (…) pouvant être utilisée chez l’homme (…) en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. » (2). Cette qualification emporte assujettissement au régime d’autorisation de mise sur le marché (AMM), à défaut de régime spécifique aux « nano-médicaments » ou médicaments nano-particulaires (MNP).
- Ces produits de santé peuvent être incorporés dans – ou constituer- des dispositifs médicaux (DM) en tant qu’ « instruments, appareils, équipements ou encore logiciels destinés, par leur fabricants, à être utilisés chez l’homme à des fins médicales » (3). Leur régime dépend alors de leur classification, qui s’opère au cas par cas en fonction des fonctionnalités du dispositif.
- Au sujet des nanomatériaux, dès 2011, l’Afssaps relevait : « un glissement des frontières entre les médicaments et les dispositifs médicaux. La frontière devient de plus en plus ténue, avec notamment les nanoparticules dans le traitement des cancers ou les dispositifs implantables de suivi de la glycémie. La classification n’est plus forcément évidente et requiert un examen approfondi du mode d’action précis (principal ou accessoire) » (6).
NANO PRODUITS DE SANTE : QUALIFICATION ET REGIME
Des évolutions règlementaires
- Les directives relatives aux DM vont faire l’objet d’une révision par règlement européen, actuellement en cours d’élaboration, pour une application en 2017. La proposition actuelle (7) anticipe sur les risques associés à la nanométrie en prévoyant que les DM qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués feront partie de la classe III, à l’exception des dispositifs encapsulés ou liés de telle manière qu’ils ne peuvent être libérés dans le corps du patient ou de l’utilisateur lorsqu’ils sont utilisés conformément à leur destination.
- En outre, la France prévoit, depuis 2012, une déclaration obligatoire annuelle des substances à l’état nanoparticulaire (8).
L’essentiel
Le marché de la « nanomédecine » devrait atteindre les 129 milliards de dollars dans le monde en 2016 et un taux de croissance annuel autour de 14 %.
(1) Etude du comité Biotechnologies du Leem « Applications des nanotechnologies à la médecine : compétitivité et attractivité de la France à l’horizon 2025 »
L’enjeu
La qualification de l’identification du régime applicable au nano produits de santé est un préalable indispensable à leur mise sur le marché.
(2) Article L5111-1 du code de la santé publique
(3) Article L 5211-1 du code de la santé publique
(4) Directives 93/42/CEE « dispositifs médicaux » et 90/385/CEE « dispositifs implantables actifs »
(5) Aujourd’hui devenue l’ANSM (Agence de sécurité du médicament)
Prospective
Un régime spécifique aux nanomatériaux voit le jour.
(6) Rapport scientifique de l’Afssaps « évaluation scientifique des dispositifs médicaux contenant des nanomatériaux » du 22-2-2011
(7)http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm
(8) Décret n°2012-232 du 17-02-2012 et Arrêté du 6-6-2012 publié au JORF n°0185 (n°18)
Auteur :
MARGUERITE BRAC DE LA PERRIERE
Avocat Cabinet Bensoussan
Site : www.alain-bensoussan.com
